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《中華人民共和國藥品管理法》第52條規(guī)定:玻璃瓶“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和安全標(biāo)準。”《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第44條規(guī)定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。”根據(jù)上述法律法規(guī)要求,國家藥品監(jiān)督管理局自2002年以來分期分批組織制定并發(fā)布了113項藥品包裝容器(材料) 標(biāo)準(包括2004年計劃發(fā)布標(biāo)準) ，其中藥用玻璃瓶包裝容器(材料) 標(biāo)準43項,標(biāo)準數(shù)量占全部藥包村標(biāo)準總量的38%,標(biāo)準范圍覆蓋了用于注射粉針劑、水針劑、輸液劑、片劑、丸劑、口服液及凍干、疫苗、血液制品等各類劑型的藥用玻璃瓶包裝容器。已經(jīng)初步形成比較完善、規(guī)范的藥用玻璃瓶標(biāo)準化體系。 玻璃瓶這些標(biāo)準的制定發(fā)布和實施，對藥用玻璃瓶包裝容器的更新?lián)Q代、提高產(chǎn)品質(zhì)量、保證藥品質(zhì)量,加快同國際標(biāo)準和國際市場接軌、促進和規(guī)范我國藥品玻璃行業(yè)健康、有序、快速發(fā)展，具有舉足輕重的意義和作用。
藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料，在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重，且具有不可替代的性能和優(yōu)勢， 其標(biāo)準對藥品包裝質(zhì)量及行業(yè)發(fā)展有著至關(guān)重要的影響。
按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于制定藥包材標(biāo)準按材料劃分，一種材料(品種) 一個標(biāo)準的原則，藥用玻璃瓶已經(jīng)發(fā)布和待發(fā)布的標(biāo)準共43項。按標(biāo)準類型分為
玻璃瓶
三類,第一類產(chǎn)品標(biāo)準共23 項,其中已發(fā)布18 項,2004年計劃發(fā)布5項;第二類試驗方法標(biāo)準17 項,其中已發(fā)布10項,2004 年計劃發(fā)布7 項;第三類基礎(chǔ)性標(biāo)準共3 項，其中已發(fā)布1 項，2004 年待發(fā)布2 項。第一類產(chǎn)品標(biāo)準23 項，按產(chǎn)品類型共分為8種，其中《模制注射劑瓶》3 項《管制注射劑瓶》3 項《玻璃輸液瓶》3 項《模制藥瓶》3 項《管制藥瓶》3 項，《管制口服液瓶》3 項,《安瓶》2項《玻璃藥用管》3 項(注:該產(chǎn)品為加工各類管制瓶、安瓿的半成品) 。
玻璃瓶接材料共分為三類,其中硼硅玻璃8 項，硼硅玻璃包括α= (4～5)×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2～3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。這類玻璃材質(zhì)為國際中性玻璃，通常也稱為Ⅰ類玻璃或甲級料。低硼硅玻璃8 項，低硼硅玻璃為α= (6. 2～7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20～300 ℃) 。這類玻璃材質(zhì)為我國特有的不能和國際標(biāo)準接軌的準中性玻璃，通常也稱為乙級料。鈉鈣玻璃7 項，鈉鈣玻璃為α= ( 7. 6 ～ 9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ～300 ℃) ，這類玻璃材質(zhì)一般經(jīng)硫化處理，表面耐水性能達到2 級。
第二類檢驗方法標(biāo)準17 項，這些檢驗方法標(biāo)準基本覆蓋了藥用玻璃瓶各類產(chǎn)品的性能、指標(biāo)等各種檢驗項目，特別是對玻璃化學(xué)性能的檢測參照ISO 標(biāo)準增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢測，為使藥用玻璃瓶的各類產(chǎn)品適應(yīng)不同性質(zhì)、劑型的藥品,對化學(xué)穩(wěn)定性的鑒定提供了更多、更全面、更科學(xué)的檢測方法，這些檢測方法對保證藥用玻璃瓶的質(zhì)量，從而保證藥品的質(zhì)量都將起到重要的作用。另外還增加了對有害元素浸出量的檢測方法，以確保藥用玻璃瓶對藥品安全性的保證。對藥用玻璃瓶的檢驗方法標(biāo)準還需要進一步補充完善。例如，安瓿耐堿脫片的檢驗方法、折斷力的檢驗方法及抗冷凍沖擊檢驗方法等都對藥用玻璃瓶的質(zhì)量和應(yīng)用有著重要的影響。
第三類基礎(chǔ)性標(biāo)準共3項,其中《藥用玻璃瓶成份分類及其試驗方法》是參照ISO 12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗方法》，為對藥用玻璃瓶成份分類及其試驗方法標(biāo)準有一個明確的界定，以區(qū)分其他行業(yè)對玻璃材料的分類而制定的。另外兩個基礎(chǔ)性標(biāo)準分別對玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進行了限定，以確保盛裝各類藥品的安全、有效。
文章來自原創(chuàng)：http://atjf.com.cn
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