在我國每一年診療玻璃瓶吊瓶量達140億瓶,等于平均八瓶,國際性平均只能兩三瓶。近些年,中國注射液產品質量問題司空見慣,很多應用低質量夾層玻璃藥瓶子是其“罪魁禍首”之一,這已是醫(yī)療行業(yè)內部公開的秘密,其傷害之大“輕則危害藥水品質,重則嚴重危害服藥人的身心健康,乃至嚴重危害性命?!?br/>注射液是立即進到身體血夜的藥物,其品質規(guī)定不可以有一點兒粗心大意,可事實上,注射液品質并不是萬無一失。近些年,北京市、福建省、貴州省、廣東省、浙江省、云南省各地均查出來好幾家藥品生產企業(yè)、多批號注射液“看得見臟東西”不過關。
看得見臟東西”是一些什么?依據2015年版《中國藥典》,“看得見臟東西”就是指存有于注射液、眼用液體中藥制劑和無菌檢測化學原料藥中,在要求標準下看著能夠 觀察到的不可溶化學物質,其粒度或長短一般超過50μm,包含玻屑、微絨毛、小白點、白塊等幾種。
低質量包裝玻璃瓶子傷害大
①夾層玻璃是立即用作動脈或皮下注射的藥品器皿,其品質的好壞對藥品安全和安全用藥有挺大危害。
②被低質量藥用玻璃瓶環(huán)境污染的注射液進到身體血夜,非常容易造成毛細血管堵塞、肉芽腫,重則會置入心腦血管導致靜脈血栓,嚴重危害性命。而且這類藥害并不是及時的,只是長期性埋伏的。
③夾層玻璃中堿土金屬電離的溶解將會造成藥水pH上升,低質量藥用價值包裝夾層玻璃與呈酸性偏堿及對pH比較敏感的注射液及其生物制品、預苗、血制品產生相溶反映,會減少藥品特異性,使藥品在有效期限內無效或藥力衰減系數,要求的使用量達不上功效,導致抗菌素過多應用。
加速注射液包裝升級換代腳步
世界各國實踐經驗,只能中性化硼硅玻璃才可以平穩(wěn)超過雙1級規(guī)范,對生物制品、呈酸性偏堿及對pH比較敏感的注射液的可接受性更顯著。可是制造成本增加、采購招標價格便宜還并不是營銷推廣中性化硼硅玻璃的***大阻礙。
為確保群眾安全用藥,應盡早制訂整體規(guī)劃,加速注射液包裝升級換代腳步。
一是國家再次把中性化硼硅玻璃列入鼓勵類商品,盡早全面實施中性化硼硅玻璃在注射液上的運用。
二是限定低硼硅玻璃在水針注射液包裝上的應用
三是創(chuàng)建制藥廠用中性化硼硅玻璃取代低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的迅速審核綠色通道政策。
四是確立制藥廠是藥品安全義務行為主體。